Innovation et DTx : Comment Allier Agilité et Software as a Medical Device (SaMD) pour Révolutionner les Soins de Santé

L'avènement du mobile et de l'Intelligence Artificielle (IA) a ouvert de nouvelles opportunités passionnantes pour diagnostiquer, engager et sensibiliser les patients dans le traitement de leurs maladies. Les Digital Therapeutics (DTx) font partie de ces solutions prometteuses pour résoudre le problème des maladies chroniques mal adressées par notre système de santé. Cependant, malgré leur potentiel, ces solutions peinent à prendre leur envol en raison du mythe persistant : "build it and they will come."

Des molécules aux fonctionnalités, l'agilité est le test clinique qui permet de valider l'efficacité des features. Quelle que soit l'application utilisée, les attentes des utilisateurs sont élevées. Pour gagner la confiance nécessaire à toute intervention médicale, les DTx doivent surpasser les meilleures références du marché en termes de sécurité et de bienveillance.

Cette confiance s'établit grâce à un travail conjoint d'expérience utilisateur, de stratégie produit et d'ingénierie, pour proposer des solutions pertinentes dans le quotidien des patients et des praticiens. Le design doit mêler les codes des applications médicales et des applications grand public à succès, tout en apportant un sentiment de sécurité immédiat.

Même si les premières étapes du produit peuvent s'envisager sans certification, il est essentiel de prévoir un cadre qui facilitera les démarches administratives ultérieures.

Entre SaMD et agilité, un alignement sur les enjeux, les méthodes agiles et les régulations SaMD partagent le même objectif :

1. Produire un Logiciel de Haute Qualité : Les valeurs du manifeste Agile sont compatibles avec les régulations "medical device", notamment pour la classe A. Une équipe responsabilisée sur ses pratiques accroît l'efficacité des processus et des outils réglementaires.

2. Définir des Plannings avec des Mécanismes de Feedback : Ces mécanismes démontrent une gestion efficace du changement, tout en laissant de la place à la définition émergente des besoins.

3. Une Approche Agile pour Assurer les Bases Nécessaires à la Certification IEC62304 SaMD : L'approche repose sur les meilleures pratiques d'ingénierie Agile : validation entre pairs et automatisation des tâches.

En mettant en place les activités suivantes, vous assurez les fondamentaux de la certification SaMD tout en laissant à vos équipes la possibilité d'adapter la stratégie produit aux signaux du marché :

• Déploiement continu et automatisé dès le premier jour, avec des tests unitaires automatisés, comme base d'une stratégie d'intégration efficace.
• Utilisation de la "definition of done" comme base du plan de vérification.
• Utilisation du pair programming comme activité de vérification des outputs en continu, avec documentation de la validation sous la forme d'acceptation de merge requests.
• Traçabilité de la story dans GIT pour associer des lignes de code à des stories et des documentations.
• Stories documentées et exportables comme corpus de documentation associable au code.
• Possibilité d'historiser les validations de chaque version dans le flow d'intégration avec les mécanismes de tags (software VERIFICATION and VALIDATION).
• Documentation continue de l'architecture logicielle intégrée dans les stories, avec présentation en fin de sprint (high level software system design, interface documentation, SOUP list).
• Automatisation de la documentation : SOUP list déduite des dépendances logicielles, documentation des interfaces basée sur le code.
• Définition et documentation d'un quality management system.
• Documentation et suivi des risques patients couplés aux phases de tests utilisateurs (scénarios, mitigation, risk assessment procedure).

Pour changer le monde, les DTx doivent allier le meilleur du digital et du médical. Grâce à la méthode présentée, les équipes qui développent des DTx peuvent profiter du meilleur des deux mondes : tester rapidement et régulièrement l'appétence marché de leur produit sans faire de compromis sur la future certification SaMD. En unissant agilité et SaMD, les DTx peuvent devenir de véritables révolutions dans le domaine de la santé, offrant des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients et la gestion de leurs maladies chroniques.

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